Profilo di sicurezza

Opzelura® SEMBRA ESSERE BEN TOLLERATO CON POCHI EVENTI AVVERSI¹

La reazione avversa più comune è lo sviluppo di acne nella sede di applicazione (5,8%).²

TRuE-V1³

	DOPPIO CIECO^a		ESTENSIONE^b
EVENTI AVVERSI	Veicolo (n=109)	Opzelura^® (n=221)	Veicolo - Opzelura^® (n=90)	Opzelura^® (n=193)
	Numero di pazienti (%)
Qualsiasi EA	42 (38,5)	101 (45,7)	31 (34,4)	65 (33,7)
EA più comuni^c
Covid-19^d	5 (4,6)	3 (1,4)	1 (1,1)	11 (5,7)
Acne nel sito di applicazione	0	13 (5,9)	0	1 (0,5)
Nasofaringite	4 (3,7)	9 (4,1)	2 (2,2)	3 (1,6)
Cefalea	2 (1,8)	6 (2,7)	2 (2,2)	3 (1,6)
Prurito nel sito di applicazione	4 (3,7)	11 (5,0)	1 (1,1)	1 (0,5)
Infezione delle vie respiratorie superiori	5 (4,6)	6 (2,7)	3 (3,3)	3 (1,0)
Sinusite	3 (2,8)	4 (1,8)	1 (1,1)	3 (1,6)
Dermatite nel sito di applicazione	0	3 (1,4)	0	1 (0,5)
Rash nel sito di applicazione	1 (0,9)	5 (2,3)	1 (1,1)	1 (0,5)
Herpes orale	2 (1,8)	2 (0,9)	2 (2,2)	2 (1,0)
Infezione delle vie urinarie	1 (0,9)	5 (2,3)	0	1 (0,5)
Acne	1 (0,9)	2 (0,9)	3 (3,3)	0
Piressia	0	1 (0,5)	0	0
Esfoliazione nel sito di applicazione	0	0	0	0
Ipotiroidismo	0	0	2 (2,2)	1 (0,5)
EA correlato all'agente in studio^e	10 (9,2)	38 (17,2)	5 (5,6)	7 (3,6)
EA più comuni correlati all'agente in studio^c,e
Acne nel sito di applicazione	0	12 (5,4)	0	1 (0,5)
Prurito nel sito di applicazione	4 (3,7)	11 (5,0)	1 (1,1)	0
Esfoliazione nel sito di applicazione	0	0	0	0
EA grave^f,g	1 (0,9)	6 (2,7)	1 (1,1)	1 (0,5)
EA che ha portato all'interruzione dell'agente in studio	1 (0,9)	1 (0,5)	0	0

Elaborazione grafica da Tab. 3, Ref. 3

TRuE-V2³

	DOPPIO CIECO^a		ESTENSIONE^b
EVENTI AVVERSI	Veicolo (n=115)	Opzelura^® (n=228)	Veicolo - Opzelura^® (n=98)	Opzelura^® (n=199)
	Numero di pazienti (%)
Qualsiasi EA	39 (33,9)	114 (50,0)	38 (38,8)	82 (41,2)
EA più comuni^c
Covid-19^d	2 (1,7)	10 (4,4)	5 (5,1)	9 (4,5)
Acne nel sito di applicazione	3 (2,6)	13 (5,7)	5 (5,1)	3 (1,5)
Nasofaringite	1 (0,9)	10 (4,4)	3 (3,1)	4 (2,0)
Cefalea	4 (3,5)	11 (4,8)	1 (1,0)	6 (3,0)
Prurito nel sito di applicazione	2 (1,7)	12 (5,3)	0	0
Infezione delle vie respiratorie superiori	0	7 (3,1)	2 (2,0)	0
Sinusite	2 (1,7)	6 (2,6)	0	0
Dermatite nel sito di applicazione	0	1 (0,4)	0	5 (2,5)
Rash nel sito di applicazione	1 (0,9)	2 (0,9)	0	1 (0,5)
Herpes orale	1 (0,9)	3 (1,3)	1 (1,0)	0
Infezione delle vie urinarie	0	1 (0,4)	1 (1,0)	2 (1,0)
Acne	0	1 (0,4)	1 (1,0)	2 (1,0)
Piressia	0	5 (2,2)	0	1 (0,5)
Esfoliazione nel sito di applicazione	1 (0,9)	5 (2,2)	1 (1,0)	0
Ipotiroidismo	0	2 (0,9)	0	0
EA correlato all'agente in studio^e	6 (5,2)	28 (12,3)	6 (6,1)	12 (6,0)
EA più comuni correlati all'agente in studio^c,e
Acne nel sito di applicazione	2 (1,7)	10 (4,4)	3 (3,1)	3 (1,5)
Prurito nel sito di applicazione	2 (1,7)	10 (4,4)	0	0
Esfoliazione nel sito di applicazione	1 (0,9)	5 (2,2)	0	0
EA grave^f,g	0	2 (0,9)	2 (2,0)	2 (1,0)
EA che ha portato all'interruzione dell'agente in studio	0	1 (0,4)	0	1 (0,5)

Elaborazione grafica da Tab. 3, Ref. 3

^a Gli eventi avversi durante il periodo in doppio cieco (fino alla settimana 24) sono riportati nella popolazione di sicurezza (gruppo Opzelura^® e gruppo veicolo).³

^b Gli eventi avversi durante il periodo di estensione del trattamento in aperto (dopo la settimana 24) sono riportati nella popolazione valutabile per l’estensione del trattamento (gruppo Opzelura^® e gruppo da veicolo a Opzelura^®).³

^cSono indicati gli eventi che si sono verificati in più del 2% dei pazienti in qualsiasi gruppo.³

^dSulla base della prevalenza di Covid-19 al momento in cui sono stati condotti gli studi, l’incidenza di Covid-19 non è stata considerata rilevante per l’applicazione di Opzelura^®.³

^eLa correlazione dell'evento avverso con l'agente in studio è stata determinata dallo sperimentatore.³

^fNessun evento avverso grave è stato considerato dagli sperimentatori come correlato all'agente in studio secondo i criteri prestabiliti nel protocollo.³

^gNel TRuE-V1, gli eventi avversi gravi con l'applicazione di Opzelura^® sono stati: fistola anale, appendicite, commozione cerebrale, epatite dovuta a mononucleosi infettiva, ipersensibilità, contusione renale, miocardite, cancro alla prostata e degenerazione combinata subacuta del midollo (in un paziente ciascuno); ipersensibilità e degenerazione combinata subacuta del midollo si sono verificate nello stesso paziente. Nel TRuE-V2, gli eventi avversi gravi con Opzelura^® sono stati ascesso appendicolare, stenosi coronarica, dislocazione articolare, cancro papillare della tiroide, rabdomiolisi e ureterolitiasi (in un paziente ciascuno).³

Covid-17 = Coronavirus Disease 19; EA = Evento Avverso; TRuE-V1 = Topical Ruxolitinib Evaluation in Vitiligo Study 1; TRuE-V2 = Topical Ruxolitinib Evaluation in Vitiligo Study 2.

Opzelura® “15 mg / g - crema” - uso cutaneo - Tubo (laminato) 100 g - 1 tubo
AIC N. 050666027/E
Classe di rimborsabilità: A (PT-PHT)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 750,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.237,80
Classificazione ai fini della fornitura: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile
una sola volta su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (dermatologo). RNRL.

(Prezzi al lordo delle riduzioni previste dalle Determine AIFA 03/07 e 27/09/2006)

Tabella 3, Ref. Rosmarin D et al. N Engl J Med. 2022;387(16):1445-1455.

PROFILO DI SICUREZZA

Opzelura® SEMBRA ESSERE BEN TOLLERATO CON POCHI EVENTI AVVERSI1

Acronimi

Bibliografia

Informazioni commerciali di prodotto

Appendice

Opzelura® SEMBRA ESSERE BEN TOLLERATO CON POCHI EVENTI AVVERSI¹