EFFICACIA
L’efficacia di Opzelura® è stata valutata in due studi randomizzati in doppio cieco e controllati verso veicolo, con identico disegno: TRuE-V1 e TRuE-V2.1
RISPOSTA F-VASI752
TRuE-V12
Il 29,8% dei pazienti in trattamento con Opzelura® dal primo giorno ha mostrato almeno il 75% di ripigmentazione del viso dopo 24 settimane. La percentuale è stata numericamente maggiore alla settimana 52 (52,6%).2
Elaborazione grafica da Fig. S4A, Ref. 3
TRuE-V22
Il 30,9% dei pazienti in trattamento con Opzelura® dal primo giorno ha mostrato almeno il 75% di ripigmentazione del viso dopo 24 settimane. La percentuale è stata numericamente maggiore alla settimana 52 (48,0%).2
Elaborazione grafica da Fig. S4A, Ref. 3
I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Opzelura® o con veicolo per 24 settimane, seguite da ulteriori 28 settimane di trattamento con Opzelura® per tutti i pazienti.1
L’efficacia di Opzelura® è stata valutata in due studi randomizzati in doppio cieco e controllati verso veicolo, con identico disegno: TRuE-V1 e TRuE-V2.1
RISPOSTA F-VASI752
TRuE-V12
Il 29,8% dei pazienti in trattamento con Opzelura® dal primo giorno ha mostrato almeno il 75% di ripigmentazione del viso dopo 24 settimane. La percentuale è stata numericamente maggiore alla settimana 52 (52,6%).2
Elaborazione grafica da Fig. S4A, Ref. 3
TRuE-V22
Il 30,9% dei pazienti in trattamento con Opzelura® dal primo giorno ha mostrato almeno il 75% di ripigmentazione del viso dopo 24 settimane. La percentuale è stata numericamente maggiore alla settimana 52 (48,0%).2
Elaborazione grafica da Fig. S4A, Ref. 3
I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Opzelura® o con veicolo per 24 settimane, seguite da ulteriori 28 settimane di trattamento con Opzelura® per tutti i pazienti.1
I PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON OPZELURA® HANNO MOSTRATO UN MIGLIORAMENTO VISIBILE NELLA RIPIGMENTAZIONE DELLE LESIONI FACCIALI2
Paziente 1
Basale
Settimana 12
Settimana 24
Paziente 2
Basale
Settimana 24
Settimana 52
Paziente 3
Basale
Settimana 24
Settimana 52
Paziente 4
Basale
Settimana 12
Settimana 24
Paziente 5
Basale
Settimana 12
Settimana 24
I PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON OPZELURA® HANNO MOSTRATO UN MIGLIORAMENTO VISIBILE NELLA RIPIGMENTAZIONE DELLE LESIONI FACCIALI2
Paziente 1
Basale
Settimana 12
Settimana 24
Paziente 2
Basale
Settimana 24
Settimana 52
Paziente 3
Basale
Settimana 24
Settimana 52
Paziente 4
Basale
Settimana 12
Settimana 24
Paziente 5
Basale
Settimana 12
Settimana 24
RISPOSTA F-VASI502
TRuE-V12
I pazienti in trattamento con Opzelura® rispetto a quelli con veicolo hanno avuto miglioramenti numericamente superiori rispetto al basale, con una separazione tra i due gruppi alla settimana 12.2
Elaborazione grafica da Fig. S4B, Ref. 3
TRuE-V22
I pazienti in trattamento con Opzelura® rispetto a quelli con veicolo hanno avuto miglioramenti numericamente superiori rispetto al basale, con una separazione tra i due gruppi alla settimana 12.2
Elaborazione grafica da Fig. S4B, Ref. 3
I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Opzelura® o con veicolo per 24 settimane, seguite da ulteriori 28 settimane di trattamento con Opzelura® per tutti i pazienti.1
RISPOSTA F-VASI502
TRuE-V12
I pazienti in trattamento con Opzelura® rispetto a quelli con veicolo hanno avuto miglioramenti numericamente superiori rispetto al basale, con una separazione tra i due gruppi alla settimana 12.2
Elaborazione grafica da Fig. S4B, Ref. 3
TRuE-V22
I pazienti in trattamento con Opzelura® rispetto a quelli con veicolo hanno avuto miglioramenti numericamente superiori rispetto al basale, con una separazione tra i due gruppi alla settimana 12.2
Elaborazione grafica da Fig. S4B, Ref. 3
I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Opzelura® o con veicolo per 24 settimane, seguite da ulteriori 28 settimane di trattamento con Opzelura® per tutti i pazienti.1
I PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON OPZELURA® HANNO MOSTRATO UN MIGLIORAMENTO VISIBILE NELLA RIPIGMENTAZIONE DELLE LESIONI FACCIALI2
Paziente 6
Basale
Settimana 12
Settimana 24
Paziente 7
Basale
Settimana 12
Settimana 24
I PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON OPZELURA® HANNO MOSTRATO UN MIGLIORAMENTO VISIBILE NELLA RIPIGMENTAZIONE DELLE LESIONI FACCIALI2
Paziente 6
Basale
Settimana 12
Settimana 24
Paziente 7
Basale
Settimana 12
Settimana 24
RISPOSTA F-VASI902
TRuE-V12
Il 15,3% dei pazienti in trattamento con Opzelura® dal primo giorno ha mostrato almeno il 90% di ripigmentazione del viso dopo 24 settimane. La percentuale è stata numericamente maggiore alla settimana 52.2
Elaborazione grafica da Fig. S4C, Ref. 3
TRuE-V22
Il 16,3% dei pazienti in trattamento con Opzelura® dal primo giorno ha mostrato almeno il 90% di ripigmentazione del viso dopo 24 settimane. La percentuale è stata numericamente maggiore alla settimana 52.2
Elaborazione grafica da Fig. S4C, Ref. 3
I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Opzelura® o con veicolo per 24 settimane, seguite da ulteriori 28 settimane di trattamento con Opzelura® per tutti i pazienti.1
RISPOSTA F-VASI902
TRuE-V12
Il 15,3% dei pazienti in trattamento con Opzelura® dal primo giorno ha mostrato almeno il 90% di ripigmentazione del viso dopo 24 settimane. La percentuale è stata numericamente maggiore alla settimana 52.2
Elaborazione grafica da Fig. S4C, Ref. 3
TRuE-V22
Il 16,3% dei pazienti in trattamento con Opzelura® dal primo giorno ha mostrato almeno il 90% di ripigmentazione del viso dopo 24 settimane. La percentuale è stata numericamente maggiore alla settimana 52.2
Elaborazione grafica da Fig. S4C, Ref. 3
I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Opzelura® o con veicolo per 24 settimane, seguite da ulteriori 28 settimane di trattamento con Opzelura® per tutti i pazienti.1
I PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON OPZELURA® HANNO MOSTRATO UN MIGLIORAMENTO VISIBILE NELLA RIPIGMENTAZIONE DELLE LESIONI FACCIALI2
Paziente 8
Basale
Settimana 24
Settimana 52
Paziente 9
Basale
Settimana 24
Settimana 52
Paziente 10
Basale
Settimana 24
Settimana 52
Paziente 11
Basale
Settimana 24
Settimana 52
I PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON OPZELURA® HANNO MOSTRATO UN MIGLIORAMENTO VISIBILE NELLA RIPIGMENTAZIONE DELLE LESIONI FACCIALI2
Paziente 8
Basale
Settimana 24
Settimana 52
Paziente 9
Basale
Settimana 24
Settimana 52
Paziente 10
Basale
Settimana 24
Settimana 52
Paziente 11
Basale
Settimana 24
Settimana 52
RISPOSTA T-VASI502
TRuE-V12
Il 20,6% dei pazienti in trattamento con Opzelura® dal primo giorno ha mostrato almeno il 50% di ripigmentazione totale del corpo dopo 24 settimane. La percentuale è stata numericamente maggiore alla settimana 52 (53,2%).2
Elaborazione grafica da Fig. S4D, Ref. 3
TRuE-V22
Il 23,9% dei pazienti in trattamento con Opzelura® dal primo giorno ha mostrato almeno il 50% di ripigmentazione totale del corpo dopo 24 settimane. La percentuale è stata numericamente maggiore alla settimana 52 (49,2%).2
Elaborazione grafica da Fig. S4D, Ref. 3
I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Opzelura® o con veicolo per 24 settimane, seguite da ulteriori 28 settimane di trattamento con Opzelura® per tutti i pazienti.1
RISPOSTA T-VASI502
TRuE-V12
Il 20,6% dei pazienti in trattamento con Opzelura® dal primo giorno ha mostrato almeno il 50% di ripigmentazione totale del corpo dopo 24 settimane. La percentuale è stata numericamente maggiore alla settimana 52 (53,2%).2
Elaborazione grafica da Fig. S4D, Ref. 3
TRuE-V22
Il 23,9% dei pazienti in trattamento con Opzelura® dal primo giorno ha mostrato almeno il 50% di ripigmentazione totale del corpo dopo 24 settimane. La percentuale è stata numericamente maggiore alla settimana 52 (49,2%).2
Elaborazione grafica da Fig. S4D, Ref. 3
I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Opzelura® o con veicolo per 24 settimane, seguite da ulteriori 28 settimane di trattamento con Opzelura® per tutti i pazienti.1
I PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON OPZELURA® HANNO MOSTRATO UN MIGLIORAMENTO VISIBILE NELLA RIPIGMENTAZIONE DELLE LESIONI NON FACCIALI2
Paziente 12
Basale
Settimana 24
Settimana 52
Paziente 13
Basale
Settimana 24
Settimana 52
Paziente 14
Basale
Settimana 24
Settimana 52
Paziente 15
Basale
Settimana 24
Settimana 52
Paziente 16
Basale
Settimana 24
Settimana 52
I PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON OPZELURA® HANNO MOSTRATO UN MIGLIORAMENTO VISIBILE NELLA RIPIGMENTAZIONE DELLE LESIONI NON FACCIALI2
Paziente 12
Basale
Settimana 24
Settimana 52
Paziente 13
Basale
Settimana 24
Settimana 52
Paziente 14
Basale
Settimana 24
Settimana 52
Paziente 15
Basale
Settimana 24
Settimana 52
Paziente 16
Basale
Settimana 24
Settimana 52
RISPOSTA VNS2
L’efficacia di Opzelura® è stata supportata da patient-reported outcome positivi, come la valutazione della vitiligine in “molto meno visibile” o “ non più visibile”.2
I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Opzelura® o con veicolo per 24 settimane, seguite da ulteriori 28 settimane di trattamento con Opzelura® per tutti i pazienti.1
OPZELURA® È STATO VALUTATO IN DUE STUDI RANDOMIZZATI IN DOPPIO CIECO E CONTROLLATI VERSO VEICOLO, CON IDENTICO DISEGNO: TRuE-V1 E TRuE-V21
Endpoint primario di efficacia:2
risposta F-VASI75.
Endpoint secondari principali:2
risposta F-VASI50, risposta F-VASI90, risposta T-VASI50 e risposta VNS
CARATTERISTICHE DEMOGRAFICHE E CLINICHE DEI PAZIENTI AL BASALE2
Le caratteristiche al basale erano simili tra i gruppi di entrambi gli studi e riflettevano la tipica popolazione di pazienti che avrebbe utilizzato trattamenti topici per la vitiligine.2
* La determinazione della stabilità della malattia si è basata sul giudizio dello sperimentatore.2
- 1. Opzelura. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
- 2. Rosmarin D et al. N Engl J Med. 2022;387(16):1445-1455.
- 3. Rosmarin D et al. N Engl J Med. 2022;387(16):1445-1455. Supplementary Appendix.
- 4. Kawakami T et al. Dermatol Res Pract. 2011:2011:750342.
- 5. Bae JM et al. J Am Acad Dermatol. 2022;86(2):387-393.
- 6. Batchelor JM et al. Br J Dermatol. 2022;187(4):548-556.
Opzelura® “15 mg / g - crema” - uso cutaneo - Tubo (laminato) 100 g - 1 tubo
AIC N. 050666027/E
Classe di rimborsabilità: A (PT-PHT)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 750,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.237,80
Classificazione ai fini della fornitura: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile
una sola volta su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (dermatologo). RNRL.
(Prezzi al lordo delle riduzioni previste dalle Determine AIFA 03/07 e 27/09/2006)
Figura S4 Ref. Rosmarin D et al. N Engl J Med. 2022;387(16):1445-1455. Supplementary Appendix.
Figura S5 Ref. Rosmarin D et al. N Engl J Med. 2022;387(16):1445-1455. Supplementary Appendix.
Tabella 1, Ref. Rosmarin D et al. N Engl J Med. 2022;387(16):1445-1455.
Figura 1, Ref. Bae JM et al. J Am Acad Dermatol. 2022;86(2):387-393.
Figure 1. The Fingertip Unit (FTU) and Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI). Vitiligo lesions can be estimated by using a fingertip (1 FTU), a finger (3 FTU), a thumb (3359 FTU), or a hand (32 FTU), depending on the lesion size. If repigmentation appears, the level of perifollicular repigmentation could be applied to the FTU in each area by multiplying by [depigmentation level]. F-VASI is defined as the sum of all FTUs of each vitiligo lesion on the face. Fingertip unit can be converted to face surface area (FSA, %) and body surface area (BSA, %).
Figura 1, Ref. Batchelor JM et al. Br J Dermatol. 2022;187(4):548-556.
Figure 1 Scales used: Vitiligo Noticeability Scale; Percentage repigmentation scale; Global treatment success scale.
